貴州醫(yī)藥公司GMP車(chē)間潔凈度要求A/B/C/D級(jí)

指導(dǎo)意見(jiàn)：貴州制藥廠凈化潔凈室凈化區(qū)分為8、B、C、D四級(jí)，貴州制藥工業(yè)凈化潔凈室凈化潔凈區(qū)主要受顆粒物和微有機(jī)物控制。茴香。同時(shí)，還應(yīng)規(guī)定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010）中的環(huán)境溫濕度壓差、照度、噪聲等。制藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)見(jiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）》，規(guī)定A、B、C、D四級(jí)。

制藥廠潔凈區(qū)分為A區(qū)、B區(qū)、C區(qū)和D區(qū)。

一類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、打開(kāi)安瓿瓶、打開(kāi)西林瓶區(qū)、無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作區(qū)。通常由層流控制臺(tái)（機(jī)罩）維護(hù)

該地區(qū)的環(huán)境狀況。層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域提供均勻的空氣供給，風(fēng)速為0.36-1。

0.54im/s（導(dǎo)向值）。應(yīng)該有數(shù)據(jù)來(lái)證明層流的狀態(tài)和驗(yàn)證它。單向流或低風(fēng)速可用于密封的隔離操作區(qū)域或手套箱。

B類(lèi)區(qū)域：指無(wú)菌制劑、灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)水平區(qū)域的背景區(qū)域。

C、D類(lèi)：無(wú)菌藥品生產(chǎn)中重要性較低的潔凈操作區(qū)。中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）凈化空氣凈化水平標(biāo)準(zhǔn)

B級(jí)相當(dāng)于100級(jí)。B級(jí)的背景更高一些更嚴(yán)格一些。

C級(jí)相當(dāng)于10000個(gè)個(gè)性設(shè)置，D點(diǎn)相當(dāng)于100000個(gè)個(gè)性設(shè)置。

為了確定潔凈區(qū)的等級(jí)，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不應(yīng)小于1立方米。一級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮顆粒物含量為0.4.8，以s計(jì)。

懸浮顆粒（>5.0 um）為極限標(biāo)準(zhǔn)。B類(lèi)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮顆粒物等級(jí)為0.5級(jí)，包括表中兩種尺寸的懸浮顆粒物。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)），空氣懸浮顆粒物的水平分別為IS07和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)），懸浮顆粒的水平為0.8。試驗(yàn)方法見(jiàn)IS014644-1。

A、B、C、D制藥裝置潔凈區(qū)工作環(huán)境要求

一級(jí)潔凈區(qū)

潔凈作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20——24C潔凈作業(yè)區(qū)的相對(duì)空氣溫度應(yīng)為45%——60%潔凈作業(yè)區(qū)的風(fēng)速應(yīng)為水平風(fēng)速（>0.54m/s）和垂直風(fēng)速（>0.36m/s）。

高效過(guò)濾器檢漏大于99.97%照度：>300 lx--600 lx；噪聲：75 db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）

休閑清潔區(qū)

潔凈手術(shù)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24攝氏度，潔凈手術(shù)區(qū)的相對(duì)空氣溫度應(yīng)為房間通風(fēng)次數(shù)的45%-60%>25次/小時(shí)。

壓差：B級(jí)區(qū)域相對(duì)于室外310pa應(yīng)保持一定的壓差，同一高度的不同區(qū)域應(yīng)根據(jù)氣流流向保持一定的壓差。潔凈作業(yè)區(qū)風(fēng)速：水平風(fēng)速>0.54m/s，垂直風(fēng)速0.36m/s

高效過(guò)濾器檢漏大于99.97%照度：>300 lx--600 lx噪聲：<75 db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）C級(jí)潔凈區(qū)

潔凈手術(shù)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24C潔凈手術(shù)區(qū)的相對(duì)空氣溫度應(yīng)為房間通風(fēng)次數(shù)的45%-60%：25次/h

壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外310pa，同一高度的不同區(qū)域應(yīng)根據(jù)氣流流向保持一定的壓差。潔凈作業(yè)區(qū)風(fēng)速：水平風(fēng)速（>0.54m/s）、垂直風(fēng)速（>0.36m/s）

高效過(guò)濾器檢漏大于99.97%照度：>300 lx--600 lx噪聲：<75 db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）級(jí)潔凈區(qū)

D類(lèi)清潔樞軸

潔凈手術(shù)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18-26C，潔凈手術(shù)區(qū)的相對(duì)空氣溫度應(yīng)為房間通風(fēng)次數(shù)的45%-60%>15次/h。

壓差：D級(jí)區(qū)相對(duì)室外3 10pa，同一級(jí)的不同區(qū)域應(yīng)根據(jù)氣流流向保持一定的壓差。潔凈作業(yè)區(qū)風(fēng)速：水平風(fēng)速30.54m/s，垂直風(fēng)速（>0.36m/s）

高效過(guò)濾器檢漏大于99.97%照度：>300 lx--600 lx噪聲：<75 db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）