貴州地區(qū)保健品凈化車間GMP認(rèn)證程序

良好的食品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）具有合理的生產(chǎn)工藝、良好的生產(chǎn)設(shè)備、先進(jìn)的科學(xué)的生產(chǎn)規(guī)章制度、完善的

質(zhì)量控制、嚴(yán)格的操作規(guī)程和質(zhì)量管理體系，并通過正確的管理手段，使食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）在生產(chǎn)過程中得到應(yīng)有的重

視。控制其生產(chǎn)工藝，實(shí)現(xiàn)食品營養(yǎng)和質(zhì)量。目標(biāo)是全面提高安全性。生產(chǎn)加工各工序的科學(xué)合理布局；

一、檢驗(yàn)方法及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自我管理水平，加強(qiáng)保健食品行業(yè)的監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者的健康，根據(jù)《中

華人民共和國食品衛(wèi)生法》的規(guī)定，制定本辦法。《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對保健食品的管理制定了《食品企業(yè)通用衛(wèi)

生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14881）和《食品企業(yè)通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14881），并制定了《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good 

Manufacturing Standard for Health Food GMP）。

二.評審內(nèi)容

根據(jù)《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評審表》

三、評審程序

保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）的審查分為數(shù)據(jù)審查和現(xiàn)場審

查兩個(gè)方面。省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

按照以下程序：

（1）應(yīng)用

保健食品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為符合或者基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，可以向省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局申

請檢驗(yàn)。申請時(shí)，應(yīng)提交以下資料：

1.申請報(bào)告；

2.第二步。保健食品的生產(chǎn)管理和自查；

三。企業(yè)管理結(jié)構(gòu)圖；

第四章。營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)印件（新廠無需提供）；

5.各配方主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖；

6.企業(yè)引進(jìn)專職技術(shù)人員；

第七章。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品、設(shè)備目錄；

8.企業(yè)總平面圖和各生產(chǎn)車間平面布置圖（包括流程圖、物流圖、潔凈區(qū)劃分圖、凈化空氣流程圖等）。

9.實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施和設(shè)備介紹；

10.質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件目錄）；

11.貴州潔凈廠房區(qū)技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12.其他相關(guān)信息。贛西南地區(qū)保健品凈化車間GMP認(rèn)證程序

（2）信息審查

省級認(rèn)為申報(bào)企業(yè)通過資料審查已達(dá)到或基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，可以書面通知申報(bào)企業(yè)安排現(xiàn)場審查。

（3）現(xiàn)場審查

（四）出具藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范審核結(jié)果報(bào)告。